保健品潔凈廠房需要GMP標(biāo)準(zhǔn)嗎？
2018-10-10 15:32:10 來源：評論：0 點擊：

檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級別潔凈區(qū)與高級別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是否有合理的人流物流走向。

保健品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建在無有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)兼營、生產(chǎn)、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品和物品。廠區(qū)路面應(yīng)平整、無積水、易于清潔；廠區(qū)應(yīng)適當(dāng)綠化，無泥土裸露地面。生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與生活區(qū)域隔離。廠區(qū)內(nèi)污水處理設(shè)施、鍋爐房、貯煤場等應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域，并位于主風(fēng)向的下風(fēng)處,廢棄物暫存場地應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)車間應(yīng)有防污染設(shè)施，定期清洗消毒。廢棄物應(yīng)及時清運出廠，暫存過程中不應(yīng)對廠區(qū)環(huán)境造成污染。
a）廠房應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，牢固且維修良好，其面積應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)；應(yīng)有防止蚊、蠅、鼠、其他害蟲以及煙、塵等環(huán)境污染物進(jìn)入的設(shè)施。
b）應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級潔凈區(qū)；10萬級潔凈區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。凈化級別應(yīng)滿足生產(chǎn)加工保健品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)采用10萬級潔凈廠房。潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合GB J73的要求。廠房潔凈級別及換氣次數(shù)。
潔凈區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，空氣清潔。車間內(nèi)空氣應(yīng)由潔凈區(qū)向一般生產(chǎn)區(qū)流動，換氣次數(shù)每小時不低于15次。